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              深圳市羅湖區人民醫院醫學倫理委員會信息公開

              2019-03-21 15:32:10   點擊:
              工作地址:深圳市羅湖區友誼路47號 羅湖區人民醫院
              隸屬科室:科教科
              聯系電話:0755-82207487
              成員名單:


               
               
              深圳市羅湖區人民醫院醫學倫理委員會
              項目審查流程說明

               
              PI提出申請
              醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請,填寫申請表並提供完整的資料及委托目的。

              申請受理
              需要提交材料(裝訂成冊):
              1. 倫理審查申請表;
              2. 研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明;
              3. 研究項目方案、相關資料,包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料;
              4. 受試者知情同意書;
              5. 醫院學術委員會審批批件;

              整理材料
              倫理秘書收到審查材料後交倫理委員會主任/副主任委員審查,並提交倫理委員會認爲需要提交的其他相關材料,由主任委員決定審查辦法。

              會議審查
              倫理委員會責項目負責人准備會議審查ppt及審查材料,並審查如下內容:
              1. 研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求;
              2. 研究方案是否科學,並符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查,還應當考慮其傳統實踐經驗;
              3. 受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內;
              4. 知情同意書提供的有關信息是否完整易懂,獲得知情同意的過程是否合規恰當;
              5. 是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施;
              6. 受試者的納入和排除標准是否恰當、公平;
              7. 是否向受試者明確告知其應當享有的權益,包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等;
              8. 受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償;受試者參加研究受到損害時,給予的治療和賠償是否合理、合法;
              9. 是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責獲取知情同意,並隨時接受有關安全問題的咨詢;
              10. 對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施;
              11. 研究是否涉及利益沖突;
              12. 研究是否存在社會輿論風險;
              13. 需要審查的其他重點內容。

              快速審查
              倫理委員會主任委員或副主任委員及一名由倫理委員會授權的項目相關專業人員按照會議審查要求對項目進行審查。


               
              深圳市羅湖區人民醫院醫學倫理委員會
              倫理審查流程圖




              深圳市羅湖區人民醫院醫學倫理委員會章程

               
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